Заработок в интернете для успешных людей

bez_imeni-1

Главная \ Новости \ Sanofi не может выиграть одобрение регулятора лекарственного средства для склероза в США

Новости

« Назад

Sanofi не может выиграть одобрение регулятора лекарственного средства для склероза в США 29.10.2018 00:48

Санофи пропустил одобрение регулирующих органов США по препарату Лемтрада по рассеянному склерозу, поскольку амбиции компании по захвату большей доли рынка на 20 миллиардов долларов испарились.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США заявила, что подразделение Genzyme из Sanofi не представило доказательств из «адекватных и контролируемых исследований», свидетельствующих о том, что преимущества Lemtrada перевешивают его побочные эффекты, говорится в заявлении парижской компании. Санофи не согласен с заключением и планирует подать апелляцию, говорится в сообщении компании.

Лемтрада, которая была одобрена в Европейском союзе в сентябре, а также в Австралии и Канаде в этом месяце, была ключевой частью приобретения Sanofi в размере $ 20,1 млрд Genzyme в 2011 году. FDA указала одно или несколько дополнительных испытаний различного дизайна и исполнения, сравнивающих Lemtrada с Санофи сказал, что для утверждения необходимо другое лекарство.

«Мы крайне разочарованы результатами обзора и последствиями для пациентов в США, страдающих рассеянным склерозом, которые по-прежнему нуждаются в альтернативных методах лечения разрушительной болезни» - сказал президент Genzyme Дэвид Микер в заявлении.

По данным отчета GlobalData, лондонской исследовательской компании, рынок препаратов для рассеянного склероза будет расти до 20,2 млрд lолларов в год к 2018 году. Лечение против заболевания в прошлом году составило $ 11,6 млрд на рынке, где доминируют компании «Тека Фармасьютикал Индастриз Лтд», «Коксон», «Текфидера» Biogen Idec Inc, Avonex и Tysabri, Novellis AG Gilenya и Merck KGaA's Rebif.

Санофи представил два последних клинических испытания, сравнивающих Лемтраду с Ребифом Мерка. В прошлом месяце Консультативный совет FDA сказал, что Лемтрада эффективен для предотвращения вспышек, даже если он сказал, что испытания не проводились достаточно хорошо, чтобы оценить это. Сотрудники FDA определили в отчете от 8 ноября, что использование Lemtrada может иметь серьезные проблемы с безопасностью, включая риск развития рака и аутоиммунных заболеваний и заболеваний щитовидной железы.

«Мы твердо убеждены в том, что программа клинического развития, которая была разработана для демонстрации того, как Лемтрада сравнивается с активным компаратором, в отличие от плацебо, обеспечивает надежные доказательства эффективности и благоприятного профиля с точки зрения риска», - сказал Микер в заявлении. «Это свидетельство также послужило основой для одобрения Лемтрадой другими регулирующими органами по всему миру».

27 декабря агентство должно было решить, следует ли утверждать Лемтраду для рецидивирующей ремиссии МС, наиболее распространенной формы заболевания.

Санофи поднялся на 1,4%, закрывшись на отметке 76,54 евро 27 декабря в Париже. Bayer AG, которая имеет право совместно продвигать Лемтраду в США, если она будет одобрена и будет получать платежи по продажам, поднялась на 1,5% до 103,05 евро 27 декабря.

Похожие новости


Контакты Правила и Условия Карта сайта